FDA, BMS의 CAR-T 세포 치료제 브레얀지(리소셀) 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 추가 승인

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 첨단 CAR-T 세포 치료제인 브레얀지(Breyanzi, 성분명: 리소캅타진 마라류셀, 이하 리소셀)를 재발성 또는 불응성 소포림프종(Follicular Lymphoma, FL)에 대해 추가 승인했습니다. 이번 승인으로 인해 리소셀은 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 소포림프종 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있게 되었습니다. 리소셀은 환자의 T세포를 유전적으로 변형시켜 암세포를 직접 공격하도록 설계된 혁신적인 면역치료제로, 임상 시험에서 높은 반응률과 지속적인 효과를 보여주며 주목받아 왔습니다. FDA의 이번 결정은 리소셀이 FL 치료의 중요한 전환점이 될 수 있음을 의미하며, 더 많은 환자들에게 생존과 회복의 기회를 제공할 것으로 기대됩니다.

BMS, FDA로부터 CD19 타깃 CAR-T 치료제 브레얀지(리소셀) 재발성 또는 불응성 소포림프종 치료제로 가속 승인

BMS, FDA로부터 CD19 타깃 CAR-T 치료제

• 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 미국 식품의약국(FDA)이 CD19 타깃 CAR-T 치료제 브레얀지(Breyanzi, 성분명: 리소캅타진 마라류셀, 이하 리소셀)를 재발성 또는 불응성 소포림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자들을 위한 치료제로 가속 승인했다고 15일(현지시간) 발표했습니다. 이 승인으로 인해 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 FL 환자들은 리소셀을 통해 새로운 치료 기회를 얻게 되었습니다.
• 가속 승인 제도를 통해 허가된 이번 적응증은 리소셀의 반응률과 반응 지속기간 데이터를 기반으로 하고 있습니다. 이는 임상 시험에서 나타난 리소셀의 효과가 매우 긍정적이었음을 의미합니다. 다만, 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 결정될 수 있습니다.

브레얀지, 재발성 또는 불응성 소포림프종 치료제로 NCCN 가이드라인 권고

BMS, FDA로부터 CD19 타깃 CAR-T 치료제

• 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR-T 치료제 브레얀지(Breyanzi, 리소캅타진 마라류셀, 이하 리소셀)가 재발성 또는 불응성 소포림프종(Follicular Lymphoma, FL) 치료제로서 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 포함되었습니다. 이번에 리소셀이 NCCN 가이드라인에서 3차 및 이후 치료제로서 Category 2A로 권고되면서, FL 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었습니다.
• 브레얀지는 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자에게 90~110 x 10^6 CAR 양성 생존 T세포를 1회 주입하는 방식으로 투여됩니다. 이번 승인 근거가 된 TRANSCEND FL 임상 2상 시험은 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자를 대상으로 한 CAR T세포 치료제 평가 임상시험 중 최대 규모의 1차 분석 세트를 포함하고 있습니다.
• 임상시험 결과, 브레얀지를 3차 이상의 치료제로 받은 환자 94명에서 전체 반응률(ORR)이 95.7%로 나타났습니다. 전체 반응률은 독립적 검토위원회가 루가노 분류에 따라 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자 비율로 평가한 것입니다. 이러한 높은 반응률은 브레얀지가 재발성 또는 불응성 소포림프종 치료에 매우 효과적임을 입증하며, FDA의 가속 승인과 함께 NCCN 가이드라인 권고를 받을 수 있는 중요한 근거가 되었습니다.

브레얀지, 재발성 또는 불응성 소포림프종 치료에서 높은 반응률 입증

BMS, FDA로부터 CD19 타깃 CAR-T 치료제

• 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR-T 치료제 브레얀지(Breyanzi, 리소캅타진 마라류셀, 이하 리소셀)가 재발성 또는 불응성 소포림프종(Follicular Lymphoma, FL) 치료에서 높은 효과를 입증했습니다. 임상시험 결과에 따르면, 3차 이상의 치료를 받은 환자 94명 중 전체 반응률(ORR)이 95.7%로 나타났습니다. 이 결과는 독립적 검토위원회가 루가노 분류에 따라 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자 비율로 평가한 것입니다.
• 완전 반응(CR) 비율은 73.4%였으며, 이는 골수 생검 음성 결과로 확인되었습니다. 반응은 신속하고 지속적이었으며, 반응까지의 시간 중앙값은 1개월, 반응 지속기간은 중앙값에 도달하지 않았습니다. 반응자의 80.9%는 12개월 동안, 77.1%는 18개월 동안 반응이 유지된 것으로 확인되었습니다.
• 지난해 국제림프종학회에서 발표된 TRANSCEND FL의 1차 분석 결과에 따르면, 유효성 평가가능 환자 101명 중 전체 반응률은 97%였으며, 환자의 94%가 완전 반응에 도달했습니다. 이러한 결과는 브레얀지가 재발성 또는 불응성 소포림프종 치료에 매우 효과적임을 보여주며, 환자들에게 새로운 희망을 제공합니다.
• 브레얀지의 임상적 성과는 FDA의 가속 승인과 함께 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 3차 및 이후 치료제로서 Category 2A로 권고받는 중요한 근거가 되었습니다.

브레얀지, 재발성 소포림프종 치료에서 일관된 안전성 프로파일 입증

BMS, FDA로부터 CD19 타깃 CAR-T 치료제

• 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR-T 치료제 브레얀지(Breyanzi, 리소캅타진 마라류셀, 이하 리소셀)가 임상시험에서 일관된 안전성 프로파일을 보였습니다. CAR-T 치료의 주요 부작용 중 하나인 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 환자의 53%에서 발생했으며, 4%의 환자에서 Grade 3 이상의 심각한 CRS가 보고되었습니다. 또한, 신경계 사건 부작용은 환자의 31%에서 발생했고, 이 중 10%는 Grade 3 이상의 심각한 신경계 사건을 경험했습니다. 브레얀지의 안전성 정보에는 이러한 부작용들에 대한 박스 경고문이 포함되어 있습니다.
• 브레얀지의 안전성 프로파일은 외래 치료 및 환자 관리 옵션을 가능하게 합니다. TRANSCEND FL 임상시험에 참여한 환자들은 입원 및 외래 환경에서 치료를 받았으며, 이는 다양한 치료 환경에서의 유연성을 보여줍니다.
• 브리스톨마이어스스퀴브 세포치료제 상업부문 책임자인 브라이언 캠벨 수석부사장은 “브레얀지는 광범위한 B세포 악성종양에 걸쳐 차별화된 프로파일을 제공하는 자사 세포치료제 포트폴리오의 초석”이라고 말했습니다. 그는 이어 “재발성 또는 불응성 소포림프종에 대한 브레얀지 승인은 미국 내에 늘고 있는 인증된 치료 센터에서 입원 및 외래 환자 모두에게 투여 및 모니터링 가능한 안전성 프로파일을 갖추고 있으며, 1회 주입으로 지속적인 관해를 유도할 수 있는 옵션을 제공한다”고 설명했습니다.
• 이로써 브레얀지는 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 더 나은 치료 결과를 기대할 수 있게 되었습니다.

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR-T 세포 치료제 브레얀지(Breyanzi, 리소캅타진 마라류셀, 이하 리소셀)를 재발성 또는 불응성 소포림프종(Follicular Lymphoma, FL)에 대해 추가 승인한 것은 FL 치료의 중요한 전환점을 의미합니다. 임상시험에서 높은 반응률과 일관된 안전성 프로파일을 보인 브레얀지는 환자들에게 새로운 희망을 제공하고 있습니다.

브레얀지의 이번 승인은 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 FL 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 3차 및 이후 치료제로서 Category 2A로 권고받는 중요한 근거가 되었습니다. CAR-T 치료의 주요 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경계 사건도 철저한 모니터링을 통해 관리할 수 있으며, 외래 환자 치료에서도 효과적입니다.

브리스톨마이어스스퀴브는 브레얀지의 추가 승인으로 더 많은 환자들에게 생존과 회복의 기회를 제공할 수 있게 되었습니다. 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 암 치료 분야에서의 새로운 가능성을 열어갈 것입니다. 브레얀지는 재발성 또는 불응성 소포림프종 치료의 새로운 표준으로 자리매김하며, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 것입니다.